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食药监总局:建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板

2018-01-12 15:49:56 编辑:南京新闻网 来源:南京新闻网-热点

新华社北京9月5日电记者陈聪国家药典委员会秘书长张伟5日说将于2020年出台的第11版中华人民共和国药典预计将收载品种数6

  新华社北京9月5日电(记者陈聪)国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个,毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说,我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距,原因很大程度上在于药品上市标准不高,标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在,2020年版药典提出品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要更加强调质量,2020年版中国药典编制工作正在进行当中。

  张伟就此指出,新版药典完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系,迄今为止,我国已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对整体提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用,下一步,国家药典委将建立国家药品标准的淘汰机制。

  他强调,药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致,目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典,药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。

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